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乳腺癌大Panel参考品

| 伴随诊断在乳腺癌中的临床应用

乳腺癌是女性常见的分子水平异质性很高的恶性肿瘤之一,发病率位居女性恶性肿瘤的首位,严重危害妇女的身心健康。早期的乳腺癌具有隐蔽性,且常见的影像学筛查手段需要联合使用,增加了患者的费用和时间成本。通过检测患者基因序列的变化,能提高乳腺癌防治水平,目前基因变异检测(如BRCA和PIK3CA基因突变等)已成为乳腺癌靶向治疗的伴随诊断。

乳腺癌精准治疗标志物临床应用专家共识(2022版)指出,建议采用标准流程检测乳腺原发灶和转移灶ER、PR、HER2及Ki67,根据临床分型进行预后判断和指导分类治疗。HER2与以乳腺癌为主的一系列癌症都有相关性,除HER2基因扩增外,HER2异质性、HER2低表达、ERBB2点突变均可影响乳腺癌患者预后。BRCA1/2胚系突变乳腺癌患者在流行病学、治疗和风险控制方面具有特异性,可以作为一种单独的乳腺癌类型进行风险评估和干预处理。研究表明,FGFR1高表达、ESR1突变和乳腺癌不良预后高度相关;PD-L1、TILs、TMB及MSI可作为乳腺癌患者预后评估及免疫检查点抑制剂疗效预测标志物,但还需大量样本验证。PIK3CA基因突变可作为预测ER+乳腺癌PI3Kα特异性抑制剂阿培利司疗效的敏感性标志物,有文献报道PIK3CA/AKT1/PTEN通路在HR+乳腺癌患者中异常表达,在三阴性乳腺癌中常见PTEN缺失。 随着人类对乳腺癌发生发展机制的深入研究,基因诊断提高诊断的准确性,将为患者带来福祉,乳腺癌的早诊断、早发现、早治疗能提高患者的生存率。


| 乳腺癌相关的生物标志物及对应靶向/免疫疗法

Type of cancerBiomarkerRecommended targeted therapies and immunotherapies
Breast
cancer
NCCN-
recommended
ERBB2Trastuzumab
BRCA1/2
PIK3CA
Olaparib ,Talazoarib ,Carboplatin .Cisplatin
Alpelisib
InnovativeERBB2/3T-DM1,DS-8201a,Aafatinib,Poziotinib,Trastuzumab,Lapatinib,
Neratinib,TAS0728,A-166
AKT
PI3K,PTEN
lpataserti,Capivasertib
Buparlisib,Taselisib
BRCA1/2
HRR genes
EGFR
Niraparib,Rucaparib,Veliparib,Olaparib,Talazoparib,Rucaparib,Veliparib,Prexasertib,Poziotinib,Afatinib
FGFR1/2/3
POLD1
Erdafitinib,Debio1347
Pembrolizumab


| 乳腺癌检测参考品设置建议

1. 阳性参考品

  • 理想状态下,阳性参考品应当包括对所申报产品每个基因型的质控样本。但考虑到基于NGS技术的可检测基因数量较多,申请人应结合产品预期用途、临床意义及基因类型等因素进行针对性和代表性的设计。

  • 对于有明确肿瘤伴随诊断相关的基因,应考虑该类基因参考品设置的合理性和完整性,需包括伴随诊断相关的全部热点基因,建议采用临床样本或细胞系提取的核酸储备液作为原料。

  • 对于具有显著临床意义或潜在临床意义的基因,应考虑代表性问题,明确具有临床诊断意义的基因类型及基因型中不同的变异类型。突变频率、变异类型的选取应具有代表性,包括不同外显子,不同基因变异突变等。

(阳性参考品设置最为复杂,着重聚焦临床意义的基因位点,不要求全覆盖。优先参考临床药物研发的靶点和biomarker)

2. 阴性参考品

  • 阴性参考品及阴性质控品建议为正常临床样本的混合物或细胞系,应明确不含有目标区域肿瘤突变基因。

| 海星生物乳腺癌检测参考品解决方案

海星优势

解决问题

基于人源细胞系的基因编辑

准确模拟临床基因型别和变异频率

CRISPR/Cas9基因定点编辑、VIRUS-Free™基因稳转、ClonePlus™细胞单克隆三大核心技术

1.可以构建基因缺失(Deletion)、基因突变(SNV、Indel)、基因融合(Fusion)、拷贝数变异(CNV)、免疫组化(IHC)等参考品细胞株
2.满足多基因、高频率、稳定传代的工业放大应用需求
3.有效解决多基因多细胞系混合突变频率不确定、工艺复杂的难题

细胞大规模扩增

提供十亿级的海量细胞,提供生产记录、检测文件等,满足试剂盒生产原料要求

交付形式覆盖细胞株、   FFPE蜡块、gDNA、    ctDNA等多种类型

匹配不同工艺流程


参考文献

【1】中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会乳腺癌标志物协作组. 基于靶标指导乳腺癌精准治疗标志物临床应用专家共识(2022版)[J]. 中国癌症防治杂志, 2022, 14(4): 346-362.

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